Sancţiunile au fost aplicate în urma a două investigaţii declanşate în anul 2017. Prima a constatat că, în perioada 2017 - 2019, firma a adoptat o strategie comercială menită să elimine concurenţa la licitaţii şi să întârzie intrarea pe piaţă a unor medicamente similare. Acest lucru s-a văzut în contextul participării la achiziţia publică centralizată pentru medicamente ce conţin substanţele Rituximab şi Trastuzumab, în cadrul programului naţional de oncologie, precum şi în cadrul a 47 de licitaţii organizate la nivel de spital pentru aprovizionarea cu aceleaşi medicamente.

O primă amendă

Pentru a evita monopolizarea pieţei distribuţiei unui medicament, legislaţia în vigoare prevede că un producător este obligat să furnizeze medicamente către minimum trei distribuitori. Astfel, deşi Roche a vândut medicamentele ce conţineau Rituximab şi Trastuzumab către distribuitorii parteneri, care i-au fost şi concurenţi în aceste licitaţii, preţul oferit distribuitorilor a fost mai mare decât preţul său de ofertare la licitaţiile publice.

În felul acesta, Roche şi-a eliminat concurenţa la licitaţii, deoarece distribuitorii nu au putut participa în cadrul acestor proceduri în condiţii rezonabile, care să le asigure desfăşurarea activităţii în mod eficient (profitabil). În acelaşi timp, această strategie a fost motivată de intenţia de a întârzia şi de a îngreuna accesul pe piaţă a variantelor similare concurente cu produsele Roche, ce conţineau substanţele Rituximab şi Trastuzumab (Mabthera şi Herceptin).

Distribuitorii de medicamente nu comercializau exclusiv produse ale Roche şi, ca urmare, în situaţia în care ar fi câştigat o licitaţie pentru medicamente ce conţineau substanţe active Rituximab şi Trastuzumab, pe parcursul contractului ar fi putut înlocui produsele Roche cu variante similare, mai ieftine, ale altor producători. Prin urmare, acţiunile Roche au creat anumite bariere la intrarea pe piaţă, cu efecte de închidere a acesteia, întârziind, astfel, apariţia alternativelor biosimilare, fapt ce a contribuit la consolidarea poziţiei dominante deţinute de Roche.

Citește și Preluarea OncoCard de către MedLife, în vizorul Consiliului Concurenței

Pentru acest comportament, compania Roche a fost amendată cu 44.168.105 lei (9,47 milioane euro). În cadrul celei de-a doua investigaţii, Consiliul Concurenţei a constatat că, în aceeaşi perioadă 2017 - 2019, Roche a implementat o strategie pentru a împiedica vânzările de medicamente concurente, mai ieftine, care conţin substanţa activă Erlotinib. Din strategia Roche au făcut parte direcţionarea pacienţilor către propriului produs, mai scump, Tarceva, prin Cardul de pacient Roche şi Call Center-ul Roche, şi acoperirea diferenţei de preţ ce ar fi trebuit plătită de către pacienţi la achiziţia Tarceva, pentru ca aceştia să nu cumpere un alt medicament similar.

Bani de decontare

Cu bugetul alocat decontării Tarceva, statul ar fi putut deconta mai multe medicamentele similare pentru pacienţi. Astfel, conform estimărilor, din bugetul Fondului National Unic de Asigurări Sociale de Sănătate - FNUASS, au alocate suplimentar sume ce depăşesc 2 milioane de lei, pentru decontarea medicamentului produs de Roche, faţă de situaţia în care pacienţii ar fi optat pentru o varianta similară a aceluiaşi medicament. Pentru această practică Roche România SRL a fost sancţionată cu 15.799.839 lei (3.387.688 euro).

Tarceva este un medicament care conţine substanţa activă Erlotinib şi este utilizat în tratamentul cancerului pulmonar, respectiv în tratamentul cancerului pancreatic. Medicamentul inovativ este un medicament nou, care este protejat de brevet când este lansat pe piaţă. Medicamentul generic conţine aceeaşi substanţă activă şi în aceeaşi cantitate ca medicamentul inovativ.