COVID-19. Un medicament de la AstraZeneca a intrat în evaluarea EMA

Autor: Delia Gheață
Data publicării:
Evaluarea, un proces complex și responsabil
Evaluarea, un proces complex și responsabil
Agenţia Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a început procesul de evaluare continuă a datelor pentru medicamentul Evusheld. Cunoscut şi sub numele de AZD7442, Evusheld este o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltat de AstraZeneca împotriva infecției cu virusul SARS-CoV-2 la persoanele adulte.

Procesul de evaluare continuă se va desfăşura până când EMA va obţine suficiente dovezi astfel încât compania AstraZeneca să poată depune o cerere oficială de autoriza de punere pe piaţă a medicamentului.

Evusheld conţine tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali, ce repezintă un tip de proteină concepută să recunoască și să se atașeze de o structură specifică, numită antigen. La rândul lor, tixagevimab și cilgavimab au fost învățate să se lipească de proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care cauzează Covid-19 și care, astfel, va fi împiedicat să pătrundă în celulele organismului și să cauzeze infecția.

Evaluarea continuă este un instrument de reglementare utilizat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin eligibil, pe perioada unei urgențe legate de sănătatea publică.

În general, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament/vaccin, precum și toate documentele solicitate, trebuie transmise la începutul evaluării, printr-o cerere de autorizare de punere pe piață oficială, scrie Antena3.

Citește și Molnupiravir, prima pastilă anti-COVID-19, disponibilă curând în Europa

În cazul unei evaluări continue, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) revizuiește informațiile pe măsură ce devin disponibile din studiile în desfășurare. Imediat ce CHMP decide că există suficiente informații, compania va putea depune o cerere oficială. Prin evaluarea informațiilor pe măsură ce devin disponibile, CHMP își poate forma mai rapid o opinie referitoare la posibila autorizare a medicamentului/vaccinului respectiv.

În timpul evaluării continue și pe întreg parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul operativ al EMA pentru pandemia Covid-19 (EMA Pandemic Task Force – Covid-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consultanță cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.

Google News icon  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCBusiness și pe Google News

Ţi s-a părut interesant acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCBusiness pentru a fi la curent cu cele mai importante ştiri despre evoluţia economiei, modificările fiscale, deciziile privind salariile şi pensiile, precum şi alte analize şi informaţii atât de pe plan intern cât şi extern.

Reperele zilei

Ştiri Recomandate

Prof. Mircea Coșea
Biroul unui judecător / Foto: Freepik
Hidroelectrica
Mircea Fechet / FOTO: Gov.ro
Miliardarul și invetitorul american Ray Dalio / FOTO: Wikipedia
Boeing
Eolian offshore / FOTO: Freepik

Energia eoliană offshore: Ce a rămas din gloria de altădată?

Carnajul bursier continuă pentru actorii din acest...

Sebastian Burduja / Foto: gov.ro
Bursa de la București / FOTO: Facebook
Casa de schimb valutar: Foto: Oana Pavelescu
Criză economică / Foto: Freepik

Norvegia pierde o avere: Zeci de miliarde au fost spulberate

Fondul suveran al Norvegiei, afectat de declinul pieței...

Donald Trump vorbește la telefon
Panouri fotovoltaice /FOTO: Pagina de Facebook a AFM
Unifarm / Foto: Agerpres
Camioane/ Foto: Freepik

RO e-Transport, frânat de Guvern care amână sancțiunile

Guvernul amână sancțiunile pentru e-Transport până la...

Lucrător la spații verzi / Foto: Freepik
Mașini / Foto: Freepik
La bancă
Familie / Foto: Freepik
Cristian Popa, BNR
Steagul Bulgariei
Donald Trump și Elon Musk
Donald Trump / Foto: Flickr
Bani / Foto: DCBusiness
Comisarul european pentru Buget, luptă antifraudă şi administraţie publică, Piotr Serafin
Bună dimineața! / FOTO: Freepik
Grafic bursă / FOTO: Freepik

Rulaj de aproape 13,67 milioane de euro la BVB

Bursa de Valori Bucureşti (BVB) a încheiat sesiunea de...

Oameni pe stradă / FOTO: Freepik

pixel