COVID-19. Un medicament de la AstraZeneca a intrat în evaluarea EMA

Autor: Delia Gheață
Data publicării:
Evaluarea, un proces complex și responsabil
Evaluarea, un proces complex și responsabil
Agenţia Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a început procesul de evaluare continuă a datelor pentru medicamentul Evusheld. Cunoscut şi sub numele de AZD7442, Evusheld este o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltat de AstraZeneca împotriva infecției cu virusul SARS-CoV-2 la persoanele adulte.

Procesul de evaluare continuă se va desfăşura până când EMA va obţine suficiente dovezi astfel încât compania AstraZeneca să poată depune o cerere oficială de autoriza de punere pe piaţă a medicamentului.

Evusheld conţine tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali, ce repezintă un tip de proteină concepută să recunoască și să se atașeze de o structură specifică, numită antigen. La rândul lor, tixagevimab și cilgavimab au fost învățate să se lipească de proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care cauzează Covid-19 și care, astfel, va fi împiedicat să pătrundă în celulele organismului și să cauzeze infecția.

Evaluarea continuă este un instrument de reglementare utilizat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin eligibil, pe perioada unei urgențe legate de sănătatea publică.

În general, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament/vaccin, precum și toate documentele solicitate, trebuie transmise la începutul evaluării, printr-o cerere de autorizare de punere pe piață oficială, scrie Antena3.

Citește și Molnupiravir, prima pastilă anti-COVID-19, disponibilă curând în Europa

În cazul unei evaluări continue, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) revizuiește informațiile pe măsură ce devin disponibile din studiile în desfășurare. Imediat ce CHMP decide că există suficiente informații, compania va putea depune o cerere oficială. Prin evaluarea informațiilor pe măsură ce devin disponibile, CHMP își poate forma mai rapid o opinie referitoare la posibila autorizare a medicamentului/vaccinului respectiv.

În timpul evaluării continue și pe întreg parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul operativ al EMA pentru pandemia Covid-19 (EMA Pandemic Task Force – Covid-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consultanță cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.

Google News icon  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCBusiness și pe Google News

Ţi s-a părut interesant acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCBusiness pentru a fi la curent cu cele mai importante ştiri despre evoluţia economiei, modificările fiscale, deciziile privind salariile şi pensiile, precum şi alte analize şi informaţii atât de pe plan intern cât şi extern.

Reperele zilei

Ştiri Recomandate

BVB / FOTO: Pagina de Facebook a BVB
Sebastian Burduja / FOTO: gov.ro
Negocieri / FOTO: Freepik
Guvern sediu2
Siemens / FOTO: Wikipedia
Capitoliu - Senat / FOTO: Wikipedia
China / FOTO: Freepik

China, retrogradată de agenția Fitch. Care sunt implicațiile

Retrogradarea Chinei survine la o zi după ce Statele...

Foto: Freepik.com

UE decide, pe 9 aprilie, măsurile la tarifele impuse de SUA

Săptămâna viitoare, UE va decide cu privire la răspunsul...

Foto: Freepik.com
Calcul / FOTO: Freepik
Fabrică auto / FOTO: Freepik
Industria farmaceutică /FOTO: Freepik

Prețul medicamentelor. Analist: Va fi o lovitură dureroasă

Acțiunile companiilor din sectorul Pharma au cunoscut un...

Câmp petrolier / FOTO: Freepik
Șantierul Naval Damen Mangalia
Inquam Photos / Foto: Octav Ganea / Inquam Photos
Curs valutar / Foto: DCBusiness
Tanczos Barna / Foto: gov.ro
Elon Musk / Foto: Gage Skidmore / Flickr
Dolar / FOTO: Freepik
Pompieri sting un incendiu
Foto: Freepik.com
Lingouri de argint și aur
Diamante brute
Leonardo Badea
Ședință de guvern
Parlament

Chiulangii din Parlament, amendați. Ce penalizări vor plăti

Parlamentarii absenți riscă să piardă 5% din...

Donald Trump

pixel